硝酸纤维素膜的介绍

1. 硝酸纤维素膜的介绍

硝酸纤维素膜又称为NC膜， 在胶体金试纸中用做C/T线的承载体，同时也是免疫反应的发生处。所以NC膜成为该试验中最重要的耗材。

2. 硝酸纤维素膜的生产原理

这个虽然看上去属于生产厂商的事情,但是GMP有个观点是强调对过程的控制才会有好的结果.那么只有了解NC膜的大致生产过程和基本原理才能更好的掌握这种材料的特性,最终制作出满意的试纸.你了解吗?NC膜的过程和普通的造纸过程是非常类似的,我们可以借鉴对造纸的认识来理解.首先,匀浆配比购买回的原料硝酸纤维素粒子是一种非常普遍的有机化学物,溶解形成混浆,在该浆体内,会加入一定比例的试剂来调整最后形成的膜的性质,一般是一个试剂配方,主要包含表面活性剂/高分子聚合物/盐离子/成型剂等溶解在一个缓冲体系内. 不同的厂家加入的溶液配方不一样,直接导致了在产品的差异.其次,滚筒铺膜配好的匀浆通过滚筒,形成了一张薄膜,平摊在十分光滑的平面载体上.这个和造纸的过程是非常相似的.最后,成型在匀浆内的成型剂开始挥发,膜逐步干燥成型.同时在这个过程中由于温度比较高,有些厂家在这个过程采取了在密闭腔体内成型,同时补充配方溶液的形式,来避免一些有效成分的蒸发.切割出产品通过以上步骤生产出来的膜是呈一个宽度极大的产品,宽度的大小直接和滚筒的大小相关,滚筒越大生产越方便,但设备的成本也越高.宽膜要经过切割才能成为我们购买到的25mm或18mm(或20mm)宽,而长度上,成品卷膜和宽膜的长度是相同的.理论上可以让厂家切成你需要的任意宽度,但这样会造成原料的浪费和人力成本的增加,后来厂商在和试纸生产厂家的协调过程中,综合用料成本和生产便利性基本确定了上面说的宽度,以次为标准.关于不同宽度的用途差异,稍后详述.从生产的过程,我们可以得知, NC膜本身是已经添加了表面活性剂来改善亲水能力,而且已经存在有一定的缓冲系统(虽然对纸条测试影响不会很大).对后面谈到的一些问题就比较容易理解.

3. 硝酸纤维素膜的质控方式

本节适合用膜量较大的公司用户参考.对于一卷膜可以用上几个月的用户来说, 厂家的质控标准已经完全能满足你的要求,而不需要自己再做相关的质控.膜的质控虽属于原辅料QC职能, 但由于其专业性强, 一般都由小样调试人员来执行. 膜入原料库后需要进行如下检验工作:1. 查收COA在购买时, 供应商会随产品为每个lot的膜提供一张纸质的出厂质量证书, 该证书被称为COA. 如果你已经购买某一批次的膜, 而没有索取相应的证书, 如果有需要可提供批号向厂家要求补发. 其实在很多行业都有厂商为自己的产品附上COA的习惯.COA一般只提供给大客户, 对小客户是没有意义的.其内容主要是厂家在产品出厂时做过一些测试的罗列. 作用可以理解为质量凭证和测试数据参考.2. 检查物理性能膜的物理性能主要是2个参数, 膜厚度和宽度. 长度不需要检测. 使用中可以关注长度上是否有断面重接现象, 断面多费料则多, 少数发生.厚度, 由螺旋测微尺,选择几个测量点检测后算平均. 膜生产的必测参数. 主要表现为厚度不均匀影响生物原料在膜上的扩散性能, 点出来的C/T线宽窄不一. 另外也影响爬速.宽度, 普通直尺测量.物理性能一般都不会有什么大问题. 毕竟检测标准客观, 易把握. 没有条件执行的厂家可省略.3. 跑水性能样本采用含有有色食用色素的水溶液, 目的是容易观测. 需制作一个简易支架.操作: 注入足够溶液到下部槽内, 将不同批次膜每隔1cm做一次标记(总长大于4cm)并放到倾斜支架, 整个支架下端放入溶液槽, 膜开始吸液, 计时. 记录每个标记处的通过时刻, 并与对照组比较.跑板时, 理论上溶液呈水平线形式上吸, 观测是否有波浪倾斜或包围润湿等反常现象.4. 点样测试C/T线出线时间, 其他试验条件相同情况下, 记录和比较C/T线出现时间是否与对照有差异.灵敏度, 比较不同样本浓度情况下, T线的变化是否和对照组同. 一般每批次膜取前端一段用来测试即可. 由于制造过程的不均一性, 不同批号的灵敏度会有一定差异, 当大批量使用时, 这种差异影响是非常大的, 那么就要按照灵敏度表现将不同批号的膜进行分类. 在膜的STOCK中要能够轻易的分辨出来. 当进入后期生产调用时, 就能根据这些分类, 按照订单要求取用不同批号的膜, 或者用强灵敏度的原料和差灵敏度的膜来搭配.关于膜的批内差. 批内差是肯定存在的,只是差距大小的问题,依据一般的测试条件是很困难获得详细的数值,因为你不可能对每一卷膜的每一段都做详细的测试. 减小膜批内差的最有效方法是不购入边缘膜带. 前面说过膜的生产方式,生产出的半成品是宽幅很大的一个膜面,要通过截面裁切才能获得25mm或者20mm的宽度.那么就有中间部分,和边缘部分之分.越靠近中间部分,膜的均匀性越好,边缘部分则相对要差,就造成了批内差. 一般可以通过COA获得具体位置信息,例如MILLIPORE就在切割后用字母A,B,C……来表示切出的窄膜在宽幅膜中的位置.如果是试用某个型号的膜小样, 还需要在以上检测后加入膜加速老化试验. 包括膜单独的老化试验和点好膜后产品的老化试验, 具体试验方法请参看我以前写的研发思路一文.