怎样办理医疗器械许可证一类，二类，三类

1. 怎样办理医疗器械许可证一类，二类，三类

在医疗经营企业内必须持有医疗器械经营许可证，在经营一类医疗器械是不需要办理证件的，只需工商登记；经营二类医疗器械则需要市局备案，发放备案凭证；经营三类医疗器械则需要发放医疗器械经营许可证。（营业执照如不是企业，个体户不允许办理医疗器械经营许可证）
办理医疗器械经营许可证的条件：
1.	需具有相适应规模和经营范围相适应的质量管理人员（质量管理人员应当具有国家认可的相关学历证件）
2.	需具有与经营规模以及经营范围相适应的独立经营场所
3.	需有相适应的储存条件，包括有符合医疗器械产品的储存设备、设备
4.	有完全的管理制度（采购、进货、验收、仓储、出库复核、质量跟踪与不良事件的报告制度）
5.	应当具有与医疗器械产品相适应的技术培训与售后能力
6.	申请医疗器械经营许可证的，必须通过药监局的检查验收
办理医疗器械经营许可证的材料：
1.	申请表
2.	企业名称预先核准申请表
3.	企业质量管理人员的身份证、学历或职称复印件及个人简历
4.	企业组织机构与职能
5.	企业注册地址及仓库的地理位置图、平面图、房屋产权证明
6.	企业产品管理制度
7.	企业经营范围
办理医疗器械经营许可证的流程：
1.	提交材料
2.	材料审核
3.	核查地址
4.	审批
此篇文章主要介绍了医疗器械经营许可证需求的材料以及条件，在中国企业中经营医疗器械用具就需要办理此证

2. 申办二、三类医疗器械经营许可证需要具备什么条件，如何办理？

申办条件：
一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
四、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
五、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
办理方法：拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。

扩展资料
监督检查的主要内容包括：
1、企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况。
2、企业注册地址及仓库地址变动情况。
3、营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况。
4、经营范围等重要事项的执行和变动情况。
5、企业产品质量管理制度的执行情况。
6、其他需要检查的有关事项。
参考资料来源：百度百科——医疗器械经营企业许可证

3. 办理医疗器械经营许可证（二类跟三类）有什么不同要求？

看你是办几类医疗器械的经营许可证了。
开办医疗器械经营企业条件：
一、人员：
1.第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称；
2.第三类医疗器械经营企业不低于100万元
3.第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称；4.经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。

二、经营场所
1.经营场地：一般企业使用面积不低于40平方米，居民楼不能作为企业的经营场所；零售经营企业必须是门面房；
2.仓储条件：一般企业使用面积不低于20平方米，居民楼不能作为企业的仓储场所；
3.经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库，仓储条件应符合产品标准的规定要求。

4. 二类医疗器械许可证办理要求及材料有哪些呢？

　　从2014年6月1日起，经营第二类医疗器械无需办理许可证，而是到所在地 地市级食药监局办理《第二类医疗器械经营备案凭证》。
　　因为是到各地市药监局办理，可能各个地方的标准和材料不完全一样。下面以北京市为例：
　　1.《 第二类医疗器械经营备案表》;
　　2.营业执照和组织机构代码证复印件(交验原件);申请人持有工商行政管理部门核发的加载统一社会信用代码的营业执照的，无需提交组织机构代码证;
　　3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;(交验原件)
　　4.组织机构与部门设置说明;
　　5.经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证明及使用权证明复印件;(委托贮存的，应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务备案表》复印件)
　　6.经营设施、设备目录;
　　7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
　　8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(如有);
　　9.凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《 授权委托书》;
　　10.申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
　　一、二类医疗器械备案要求
　　1.商用性质办公80平，仓储60平
　　2.3名医学专业人员为企业负责人
　　3.产品经营目录
　　注：符合以上3点，基本上就可以办理二类医疗器械备案
　　二、二类医疗器械备案要求 提交材料
　　1.二类医疗器械备案申请书
　　2.营业执照或预先核名通知书
　　3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
　　4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件
　　5.产品经营目录表
　　6.产品合格证书
　　7.上家购销合同、进货渠道
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5. 二类医疗器械许可证办理要求及材料有哪些呢？

第二类医疗器械经营首次备案
要求：

1.第二类医疗器械经营备案表；（备案表需要法人亲笔签名）
2.营业执照复印件；（注：工商经营范围要有“第二类医疗器械经营”）
3.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证（必要），学历证或职称证明复印件（二选一）。
4.组织机构与部门设置说明；（部门设置说明是说明各职位的主要职责）
5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（图纸写上实际使用面积），租赁合同复印件及房屋产权证明文件（经营场所、库房地址房屋产权证明：房产证、备案证明、场地使用证明三者其一即可）
6.企业经营设施和设备目录；（指经营场所及仓库的设施设备）
7.经营质量管理制度目录
8.工作程序目录；
9.委托书原件及代理人身份证复印件；（委托书需要法人亲笔签名）
10.备案材料真实性自我保证声明（需要法人亲笔签名）
11.库房地址是委托第三方公司贮存、配送的，需要提交第三方公司的二类备案凭证复印件、营业执照复印件、以及双方签订的协议合同复印件。（不是委托第三方公司贮存、配送则不用提供）
12.申报材料目录 （所提交的材料123...列出来）
材料每一页均要盖公章，然后彩色扫描成一个PDF格式，文件少于20M，放在U盘）
 
【重点注意】
Ø  第二类医疗器械经营范围：第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）、第二类医疗器械常温体外诊断试剂、第二类医疗器械含体外诊断试剂，以上三选一。
Ø  经营范围：
²  不含体外诊断试剂：质量负责人应具备医疗器械相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）中专以上学历。
²  含常温体外诊断试剂或含体外诊断试剂的：质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大专以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。质量管理人员不能兼职其他岗位。 从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
²  经营植入和介入类医疗器械，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
²  经营助听器等其他有特殊要求的医疗器械，应当配备具有相关专业或者验配职业资格的人员。
Ø  第三方物流配送企业
 1、要有3000平方米仓库，2、有具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段； 3、具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口。4、组织架构中要有质量管理、收货验收、入库、储存、检查、出库、复核、运输、计算机和设施设备维护保养等岗位。
库房地址：拟委托医疗器械第三方物流材料需提交：
市内：对方的营业执照、二类备案凭证以及双方签订的储存及配送合同。
市外：对方的营业执照、二类备案凭证以及双方签订的储存及配送合同、仓库设施设备目录、地址位置图、平面图。

6. 办理医疗器械经营许可证（二类跟三类）有什么不同要求？

申请医疗器械经营许可证，一类和二类、三类有什么区别呢？
医疗器械一类二类三类区别是：医疗器械风险程度不同
一、第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
(比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需要取得工商部门核发的营业执照即可。）
二、第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
（例如我们日常生活中常见的创可贴、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。经营活动由设区的市级食品药品监督部门实行备案管理。）
三、第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
（比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，经营活动由设区的市食品药品监督部门实行许可管理，取得《医疗器械经营许可证》。）
温馨提示：
二类医疗器械经营备案凭证有效期为：根据《医疗器械监督管理条例》制定的《医疗器械生产监督管理办法》第十三条《医疗器械生产许可证》有效期为5年，到期需提前6个月申请续期。
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7. 三类医疗器械许可证怎么办理 需要哪些条件

答：经营一类医疗器械不用办证，只要有工商登记即可。
经营二类医疗器械需要市局备案，发备案凭证。
经营三类医疗器械需要市局许可，发许可证。
从2014年10月1日开始，《医疗器械经营许可证》必须网上申报，现场考核后通过。
可从食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。
进入登陆页面后，设有专门的操作手册和教程视频下载接口，申请企业可下载使用。
申请办理许可备案事项时，除应在系统中完成线上申报外，还应将纸质材料同时报送相应的审批和备案部门后，方可办理。
注意：1.营业执照如果不是企业，是个体工商户的话，是不允许办理医疗器械经营许可证的。
（个体）营业执照可以到工商局办理升级业务。具体步骤是：先到工商局管片的工商所登记、填表，然后拿着相关材料到政务大厅办理营业执照升级，升级为企业，然后办理组织机构代码证，然后到网上申报。
2.《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。
电子材料上传只支持图片和 pdf 格式的材料上传。
1. *营业执照和组织机构代码证复印件
2. *法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
3. *组织机构与部门设置说明
4. *经营范围、经营方式说明
5. *经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
6.*经营设施、设备目录
7. *经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
9. *经办人授权证明
10. *签字并加盖公章的申请表扫描版
3.许可和备案的区别就是许可必须具有第8项：计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，并有计算机管理系统。

8. 一类、二类医疗器械许可证办理要求

第二类医疗器械经营首次备案
要求：
1.第二类医疗器械经营备案表；（备案表需要法人亲笔签名）
2.营业执照复印件；（注：工商经营范围要有“第二类医疗器械经营”）
3.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证（必要），学历证或职称证明复印件（二选一）。
4.组织机构与部门设置说明；（部门设置说明是说明各职位的主要职责）
5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（图纸写上实际使用面积），租赁合同复印件及房屋产权证明文件（经营场所、库房地址房屋产权证明：房产证、备案证明、场地使用证明三者其一即可）
6.企业经营设施和设备目录；（指经营场所及仓库的设施设备）
7.经营质量管理制度目录
8.工作程序目录；
9.委托书原件及代理人身份证复印件；（委托书需要法人亲笔签名）
10.备案材料真实性自我保证声明（需要法人亲笔签名）
11.库房地址是委托第三方公司贮存、配送的，需要提交第三方公司的二类备案凭证复印件、营业执照复印件、以及双方签订的协议合同复印件。（不是委托第三方公司贮存、配送则不用提供）
12.申报材料目录 （所提交的材料123...列出来）
材料每一页均要盖公章，然后彩色扫描成一个PDF格式，文件少于20M，放在U盘）
【重点注意】
Ø 第二类医疗器械经营范围：第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）、第二类医疗器械常温体外诊断试剂、第二类医疗器械含体外诊断试剂，以上三选一。
Ø 经营范围：
² 不含体外诊断试剂：质量负责人应具备医疗器械相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）中专以上学历。
² 含常温体外诊断试剂或含体外诊断试剂的：质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大专以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。质量管理人员不能兼职其他岗位。 从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
² 经营植入和介入类医疗器械，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
² 经营助听器等其他有特殊要求的医疗器械，应当配备具有相关专业或者验配职业资格的人员。
Ø 第三方物流配送企业
1、要有3000平方米仓库，2、有具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段； 3、具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口。4、组织架构中要有质量管理、收货验收、入库、储存、检查、出库、复核、运输、计算机和设施设备维护保养等岗位。
库房地址：拟委托医疗器械第三方物流材料需提交：
广州市内：对方的营业执照、二类备案凭证以及双方签订的储存及配送合同。
广州市外：对方的营业执照、二类备案凭证以及双方签订的储存及配送合同、仓库设施设备目录、地址位置图、平面图。    想了解更多财务知识，欢迎咨询麦积财税∞