宫颈癌九价疫苗在我国有条件批准上市了吗？

1. 宫颈癌九价疫苗在我国有条件批准上市了吗？

为加快新药进口注册进程，满足公众用药需求，近日国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗（以下简称HPV疫苗）上市。

收到九价HPV疫苗进口注册申请后，国家药监局将其纳入优先审评程序，多次就产品在境外临床数据及上市后安全监测情况与企业沟通交流，并基于之前四价HPV疫苗获批数据的基础，有条件接受境外临床试验数据，与境外临床数据相桥接，在最短时间内，有条件批准了产品的进口注册。同时，国家药监局要求企业制订风险管控计划，按要求开展上市后研究工作。

HPV疫苗是全球首个把癌症作为适应症列入说明书的疫苗。我国批准的九价HPV疫苗适用于16到26岁的女性，用于预防HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、生殖器疣、持续感染、癌前病变或不典型病变。对此次批准上市产品或四价HPV疫苗的活性成分或任何辅料成分有超敏反应者禁用；注射此次批准上市产品或四价HPV疫苗后有超敏反应症状者，不应再次接种本品。来源：人民网

2. 北京九价宫颈癌疫苗何时上市？

北京5月28日消息据报道，九价宫颈癌疫苗最快于今年年底在北京上市。目前，我国12家企业正在申报宫颈癌疫苗，药品审评中心正在加快申报上市许可的宫颈癌疫苗审评。

尽管九价宫颈癌疫苗已在内地获批，但真正进入市场仍需时间。关于该疫苗具体落地时间，相关部门人员表示，九价宫颈癌疫苗最快或将于2018年年底在北京上市。北京市海淀区疾控中心工作人员表示，“九价宫颈癌疫苗刚准入中国内地，在中检所还需要几个月时间检验，起码2018年年底才能到北京市，然后再发到各区。”

截至4月18日，国内共有12家企业陆续进行了预防宫颈癌的HPV疫苗研发申报，分别有2价、3价、4价、6价、9价、11价和14价疫苗，其中11价和14价疫苗对宫颈癌的覆盖率在理论上高于9价疫苗。目前，首家HPV疫苗已经完成临床保护效力试验，第二家在Ⅲ期临床试验阶段;其他陆续进入临床试验。

国家药品审评中心生物制品药学部部长罗建辉表示，预计在未来几年可供公众选择的HPV疫苗会越来越多。具体国产疫苗上市的时间取决于企业研发速度，药品审评中心加强与企业就研发申报的沟通交流，考虑有没有进一步节省时间、将以往串联的方式改为并联的优化方式，共同推进疫苗尽快到达上市的技术要求。
来源: 央广网(北京)

3. 9价宫颈癌疫苗即将开打吗？

国内第一针九价宫颈癌(HPV)疫苗预计今天在海南完成接种。今年4月底，国家药监局有条件批准用于预防宫颈癌的九价宫颈癌疫苗上市。该疫苗适用于16到26岁的女性。业界认为，从目前的“有条件”批准上市，到全国范围内可以大规模正常接种，还需要一段时间。

海南博鳌和睦家国际医疗中心日前宣布即日起开放面向全国的九价HPV疫苗预约，第一针将于5月30日接种。和睦家相关负责人表示，“和睦家是目前唯一海南能够预约、接种九价HPV疫苗的机构，按照目前的预约情况，我们安排了15位接种人于5月30日接种。”据了解，九价宫颈癌疫苗免疫程序为第0、2、6月共接种三针。

海南省卫计委近日对外表示，第一批约2000支九价HPV疫苗已到达琼海。第一批疫苗可供2000人次接种，共6000支疫苗。据悉，九价HPV疫苗两个规格的中标价格均为1298元/支，三针接种共3894元。来源：北京青年报

4. 九价宫颈癌疫苗是什么疫苗？

九价的读音是jiǔ jiè。
九价HPV疫苗，是用于预防人乳头瘤病毒（HPV）感染引起的宫颈癌，可以预防90%以上的宫颈癌。疫苗于2014年在美国获批上市。
2018年4月28日，国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价HPV疫苗在中国上市。接种疫苗是一级预防，筛查是二级预防，二者同等重要。因此，不可因接种疫苗，而放松宫颈癌筛查措施。

相关信息：
九价HPV疫苗有良好的免疫原性，完成3剂次接种程序后，相关型别的血清抗体阳转率可达到几乎100%。完成接种程序1个月后，抗体几何平均效价峰值可达到自然感染后抗体水平的100倍，在接下来的2个月中，该值下降到10倍，维持在平台期。
疫苗的抗体水平至少可维持4年。在九价HPV疫苗效力的临床试验中，主要的观察终点是相关HPV型别的持续感染、与相关HPV型别有关的生殖器疣、宫颈上皮内瘤样病变（CIN）、外生殖器或阴道上皮内瘤变(VIN或VaIN) 。

5. 九价宫颈癌疫苗有条件批准上市适用年龄多少？

为加快新药进口注册进程，满足公众用药需求，按照中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》有关要求，2018年4月28日，国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗(以下简称HPV疫苗)上市。

收到九价HPV疫苗进口注册申请后，国家药监局将其纳入优先审评程序，多次就产品在境外临床数据及上市后安全监测情况与企业沟通交流，并基于之前四价HPV疫苗获批数据的基础，有条件接受境外临床试验数据，与境外临床数据相桥接，在最短时间内，有条件批准了产品的进口注册。同时，国家药监局要求企业制定风险管控计划，按要求开展上市后研究工作。



HPV疫苗是全球首个把癌症作为适应症列入说明书的疫苗。我国批准的九价HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣壳蛋白组成的病毒样颗粒经高度纯化、混合制成。该疫苗适用于16到26岁的女性,用于预防HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、生殖器疣、持续感染、癌前病变或不典型病变。对此次批准上市产品或四价HPV疫苗的活性成分或任何辅料成分有超敏反应者禁用;注射此次批准上市产品或四价HPV疫苗后有超敏反应症状者，不应再次接种本品。
至此，全球已经上市使用的所有HPV疫苗品种在我国均有供应，能更好地满足公众对疫苗接种的不同需求，为宫颈癌的预防提供了新的有效手段。
来源: 国家药品监督管理局

6. 九价宫颈癌疫苗效果怎么样？

九价宫颈癌（HPV）疫苗在中国内地上市的脚步越来越近了。

4月24日，在国家食药监局药品审评中心的网站上查询到，美国药企默沙东提交的九价HPV疫苗上市申请已经在4月20日获得了受理，该药品目前的办理状态为“审评审批中”。
宫颈癌是仅次于卵巢癌的女性生殖道恶性肿瘤，全球每年新发病例近60万，死亡约30万。中国每年新增病例约13.5万，其中8万人因此死亡。而99.7%的宫颈癌都是由HPV病毒感染所引起。
公开资料显示，默沙东的佳达修九价HPV疫苗于2014年在美国获批上市，其可接种的年龄为9-26岁，该疫苗可预防90%的宫颈癌病毒。默沙东的佳达修九价，于2017年11月在国内获批临床，至本次上市申请获得受理只用了不到半年的时间。

2006年香港成为中国最早开放接种宫颈癌疫苗的地区，而直到去年宫颈癌疫苗才开始在中国内地正式上市。目前内地上市的产品为英国葛兰素史克生产的希瑞适二价疫苗和默沙东的佳达修四价疫苗，而香港更为普及的则是默沙东的九价产品。
价代表的是病毒覆盖的范围，价越高，覆盖的病毒亚种越多，疫苗的预防性就越好。高危型HPV的持续感染是宫颈癌的主要病因。HPV系乳头瘤病毒科旗下的DNA病毒，以人为唯一宿主，最喜爱安家的部位是皮肤和黏膜。研究表明有15种高危型HPV——尤其是编号为16和18的两种——会导致宫颈癌癌前病变及宫颈癌的发生。HPV二价疫苗就可以预防16、18两种HPV病毒；HPV四价疫苗则可用于预防6、11、16、18四种HPV病毒亚型；HPV9价疫苗，则在原有四价的基础上新增了31、33、45、52和58五种HPV病毒亚型，对病毒的覆盖面也达到了90%。

这导致在很长一段时间内，前往香港接种疫苗的内地游客络绎不绝。
方正证券的研报分析指出，预防宫颈癌市场，至少有百亿市场。之前每年有近200万人到香港注射疫苗。有专家预计，每年新增1600多万人口中800万女性，假设50%接种宫颈癌疫苗，在市场稳定后每年能带来40亿元的市场规模。
不过，佳达修九价要在内地正式上市，还要等待监管部门的最终审评审批。
此前，北京大学人民医院知名妇科专家魏丽惠教授接受澎湃新闻采访时表示，从对宫颈癌的预防效果上来说，二价和四价的疫苗几乎没有区别。对于目标接种人群，应当在有接种条件的情况下尽早接种，不要因为等待错过了最佳接种时间。
来自凤凰网

7. 中国大陆已开始接种九价宫颈癌疫苗了吗？

5月30日上午9点，九价宫颈癌疫苗将在博鳌超级医院和睦家医疗中心进行第一针接种，这也将是在中国大陆接种的第一针九价宫颈癌疫苗。

宫颈癌仅次于乳腺癌，是中国15-44岁女性中的第二大高发癌症，我国每年约有新发病例13万，占世界宫颈癌新发病例总数的28%。在全球范围内，平均每分钟即检查出一例新发病例，每两分钟就有一名女性死于宫颈癌。随着宫颈癌疫苗在内地的上市，女性朋友圈里刮起了一股“疫苗风”。

目前已经上市的疫苗，临床上已使用么多年，并且100多个国家都在使用，大量的实践证明它是安全的，但所有的疫苗都有可能会产生反应性改变，这种改变与其他疫苗都是相似的。在临床实验过程中看到的最常见的反映是局部反映，如注射部位疼痛或浑身乏力，发热，这些情况并不常见。大龄人群也许感染了部分病毒，但宫颈癌疫苗预防分几价，会对其他未感染病毒有预防效果，所以如果本人愿意并且经济能力情况允许的情况下，都可以注射疫苗。来源：央广网

8. 九价的宫颈癌疫苗有必要打吗

种HPV九价疫苗的好处是能够预防宫颈癌发生和部度分HPV感染造成的疾病。接种HPV九价疫苗能够预防各种疾病，知例如宫颈癌、外阴癌。虽然接种九价HPV疫苗后能够预衜防疾病，但是并不代表以后都不会出现宫颈癌 。HPV疫苗可以有效预防宫颈癌和恶性肿瘤，降低感染率。在中国，每年有大量人死于宫颈癌，约5万人。全世界每年约有60万人患有宫颈癌，尤其是一些女性。99%的宫颈癌是由乳头瘤病毒感染引起的。迄今为止，HPV疫苗已成为许多女性关注的焦点，主要是为了预防宫颈癌的发生。

HPV疫苗。
中国有三种类型的HPV疫苗，即平价、平价和平价，每种类型的疫苗在年龄组中有所不同。HPV疫苗的平价适用于9至45岁的人群。HPV疫苗适用于20至45岁年龄组，HPV疫苗的平价适用于16至26岁年龄组，我们可以依靠他们的年龄组来获得HPV疫苗。因此，预防宫颈癌的有效性。

接种HPV疫苗的年龄为9至45岁。
2022年8月30日，年龄9-valent的HPV疫苗已从16岁扩大到26岁，再扩大到9岁至45岁。在这个年龄组中，人们可以前往相关地方部门接种HPV疫苗。美国食品和药物管理局。疫苗接种年龄的延长意味着更多的成年和老年女性将能够接种远离宫颈癌的疫苗。

有效预防宫颈癌和恶性肿瘤。
正如我之前提到的，研究九价HPV疫苗的目的是有效预防女性宫颈癌，降低宫颈癌的发病率。此外，九价HPV疫苗HPV疫苗也可用于感染HPV的宫颈癌患者，在某种程度上，九价HPV疫苗也可用于治疗感染HPV的患者。他们患有宫颈癌。