办理医疗器械经营许可证（二类跟三类）有什么不同要求？

1. 办理医疗器械经营许可证（二类跟三类）有什么不同要求？

看你是办几类医疗器械的经营许可证了。
开办医疗器械经营企业条件：
一、人员：
1.第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称；
2.第三类医疗器械经营企业不低于100万元
3.第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称；4.经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。

二、经营场所
1.经营场地：一般企业使用面积不低于40平方米，居民楼不能作为企业的经营场所；零售经营企业必须是门面房；
2.仓储条件：一般企业使用面积不低于20平方米，居民楼不能作为企业的仓储场所；
3.经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库，仓储条件应符合产品标准的规定要求。

2. 二类医疗器械许可证能经营一类医疗器械吗

1、一类——不用办理医疗器械许可证
第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。
2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案
第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;
3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证
第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

经营医疗器械产品的企业需要向本地食品药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》一、医疗器械公司注册所需材料

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;
2、医疗器械产品注册证书、生产企业许可证、营业执照及授权书;
3、质量管理文件等;
4、3个以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;
二、医疗器械公司注册流程
1、到工商局办理《企业名称预先核准通知书》;
2、开设验资帐户，股东出资，会计师事务所出具验资报告;
3、办理营业执照
4、刻章;
5、办理组织机构代码证;
6、办理税务登记证;
7、当地食品药品监督管理局网站上提交网上申请材料;
8、网上材料审核通过后，药监局预约并察看经营场地;
9、提交书面申请材料，审核通过后颁发《医疗器械经营企业许可证》;
三、医疗器械公司税收优惠政策
1、营业税：财政返还实际交税额的35%。
2、增值税：财政返还实际交税额的7%。
3、企业所得税：财政返还实际交税额的12%。
每个季度由财政局直接将企业扶持款转入公司帐户中。
医疗器械是从事医疗行业必须要的证件   如果应该提交的资料都能准备妥当 注册时非常快的 希望大家注册顺利！

3. 办理医疗器械经营许可证（二类跟三类）有什么不同要求？

申请医疗器械经营许可证，一类和二类、三类有什么区别呢？
医疗器械一类二类三类区别是：医疗器械风险程度不同
一、第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
(比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需要取得工商部门核发的营业执照即可。）
二、第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
（例如我们日常生活中常见的创可贴、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。经营活动由设区的市级食品药品监督部门实行备案管理。）
三、第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
（比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，经营活动由设区的市食品药品监督部门实行许可管理，取得《医疗器械经营许可证》。）
温馨提示：
二类医疗器械经营备案凭证有效期为：根据《医疗器械监督管理条例》制定的《医疗器械生产监督管理办法》第十三条《医疗器械生产许可证》有效期为5年，到期需提前6个月申请续期。
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4. 有二类医疗器械许可证可以经营一类的吗

您好亲，很高兴回答您的问题。您好，有二类医疗器械许可证能经营一类的哦～一类——不用办理医疗器械许可证第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。如果您对我的回答满意的话，麻烦给个赞哦~祝您生活愉快·~（在左下角进行评价哦）您的举手之劳对我来说很重要哦~~[开心]【摘要】
有二类医疗器械许可证可以经营一类的吗【提问】
您好亲，很高兴回答您的问题。您好，有二类医疗器械许可证能经营一类的哦～一类——不用办理医疗器械许可证第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。如果您对我的回答满意的话，麻烦给个赞哦~祝您生活愉快·~（在左下角进行评价哦）您的举手之劳对我来说很重要哦~~[开心]【回答】
二类医疗器械备案了临床检验器械，可以经营一次性医疗用品吗？【提问】
可以的亲亲一、二类医疗器械不需要经营许可证，但是二类需要备案。根据《医疗器械经营监督管理办法》第一章第四条：　按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。《医疗器械经营监督管理办法》是为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》制定。由国家食品药品监督管理总局于2014年7月30日发布，自2014年10月1日起施行。【回答】
就是说，已经办理了可销售临床检验器械的二类医疗器械的经营备案，是可以销售一次性医疗用品的是吧？【提问】
是的亲亲【回答】
口腔拭子，采样器这种是属于一类还是二类啊【提问】
久等了亲   属于一类此外，采样拭子属于一次性使用采样器，是一类医疗器械产品，根据国家规定，不仅生产要进行备案，而且有严格的生产环境要求和质量监管标准，合格产品肯定无毒无害。【回答】
那我们销售口腔拭子，采样器这种的需要单独备案吗【提问】
取样器、一次性使用咽拭子产品 有第一类医疗器械产品备案资格就行哦【回答】
有二类的临床检验器械的医疗器械备案，可以经营一次性的取样器、咽拭子产品吗【提问】
有二类的临床检验器械的医疗器械备案；取样器、咽拭子产品属于《第一类医疗器械产品目录》特别版要求较高需要另外备案【回答】

5. 有二类医疗器械许可证可以经营一类的吗

您好，有二类医疗器械许可证能经营一类的哦～一类——不用办理医疗器械许可证
第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。【摘要】
有二类医疗器械许可证可以经营一类的吗【提问】
您好，有二类医疗器械许可证能经营一类的哦～一类——不用办理医疗器械许可证
第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。【回答】

6. 有二类医疗器械许可证可以经营一类的吗

您好，亲根据你所描述的情况有二类医疗器械许可证可以经营一类的医疗器械经营监督管理办法 第四条　按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。医疗器械经营监督管理办法 第四条　按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。【摘要】
有二类医疗器械许可证可以经营一类的吗【提问】
您好，亲根据你所描述的情况有二类医疗器械许可证可以经营一类的医疗器械经营监督管理办法 第四条　按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。医疗器械经营监督管理办法 第四条　按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。【回答】
二类医疗器械备案了临床检验器械，可以经营一次性医疗用品吗？【提问】
您好，亲根据你所描述的情况二类医疗器械备案了临床检验器械，需要办理第二类医疗器械经营备案。《医疗器械监督管理条例》第二十九条规定，从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。但是各地药监局对备案资料要求不一样，需咨询当地药监局器械处。【回答】
已经办理了可销售临床检验器械的二类医疗器械的经营备案，是否可以销售一次性医疗用品？【提问】
您好，亲根据你所描述的情况已经办理了可销售临床检验器械的二类医疗器械的经营备案，是可以销售一次性医疗用品需要办理第二类医疗器械经营备案。《医疗器械监督管理条例》第二十九条规定，从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。但是各地药监局对备案资料要求不一样，需咨询当地药监局器械处。【回答】
你的意思是需要再办理一次性医疗用品的二类医疗器械备案吗【提问】
您好，亲根据你所描述的情况是的哦【回答】
采样器，口腔拭子这种是一类医疗器械吗【提问】
您好，亲根据你所描述的情况以前经营二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》，新规定颁布以后，二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案。需要办理第二类医疗器械经营备案。《医疗器械监督管理条例》第二十九条规定，从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。但是各地药监局对备案资料要求不一样，需咨询当地药监局器械处。【回答】
采样器，口腔拭子这种是一类医疗器械吗【提问】
您好，亲根据你所描述的情况采样器，口腔拭子这种是一类医疗器械此外，采样拭子属于一次性使用采样器，是一类医疗器械产品，根据国家规定，不仅生产要进行备案，而且有严格的生产环境要求和质量监管标准，合格产品肯定无毒无害。【回答】
销售口腔拭子这种是否需要备案【提问】
您好，亲根据你所描述的情况销售口腔拭子这种是需要备案的【回答】

7. 办理医疗器械经营许可证（二类跟三类）有什么不同要求？

看你是办几类医疗器械的经营许可证了。
开办医疗器械经营企业条件：
一、人员：
1.第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称；
2.第三类医疗器械经营企业不低于100万元
3.第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称；4.经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。
二、经营场所
1.经营场地：一般企业使用面积不低于40平方米，居民楼不能作为企业的经营场所；零售经营企业必须是门面房；
2.仓储条件：一般企业使用面积不低于20平方米，居民楼不能作为企业的仓储场所；
3.经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库，仓储条件应符合产品标准的规定要求。

8. 什么是第三类医疗器械经营许可证呢？

国家对于医疗器械有着严格的分类，分为一类、二类、三类。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。也就是风险程度低，实行常规管理就可以保证其安全、有效的医疗器械。这类的医疗器械只需要经营范围内有相关的业务就可以了。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。及具有中度风险，需要严格控制管理。这一类的医疗器械是需要在相关部门进行备案的。
第三类是指，植入介入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制医疗器械。这类的医疗器械需要办理经营许可证。
具体的医疗器械分类如下：
第一类：基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀纯棚带、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》。
第二类：1.普通诊察器械类（6820）：体温计、血压计，2.物理治疗及康复设备类（6826），磁疗器具，3临床检验分析仪器类（6840），家庭用血糖分析仪及试纸4.手术室、急救室、诊疗室设备及器具类（6854）、医用小型制氧机、手提式氧气发生器，5.医用卫生材料及敷料类（6864），医用脱脂棉、医用脱脂纱布；6.医用高分子材料及制品类（6866）：避孕套、避孕帽等。
第三类：A、一次性使用无菌医疗器械：1.一次性使用无菌注射器。2.一次性使用输液器。3.一次性使用麻醉穿刺包。4.一次性使用静脉输液针。5.一次性使用无菌注射针。6.一次性使用塑料血袋。7.一次性使用采血器。8.一次性使用滴定管式输液器。B、骨科植入物医疗器械：1.外科植入物关节假体（一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器和竖官、6877介入器材除外）等等。
延伸材料：简单说一下经营医疗器械的要做芦求。
一类医疗器械，办理营业执照就可以经营。二类医疗器械经营需要去备案，提供相关的医学人员资料，供应商的资质，经营场地50平。三类医疗器械经营要办理许可证，两位质量负责人，提供上下游的渠道证明，经营场地100平。