赫尔辛基宣言的医学研究的基本原则

1. 赫尔辛基宣言的医学研究的基本原则

11. 在医学研究中，医生有责任保护研究受试者的生命、健康、尊严、完整性、自我决定权、隐私，以及为研究受试者的个人信息保密。12. 涉及人类受试者的医学研究必须遵循普遍接受的科学原则，必须建立在对科学文献和其他相关信息的全面了解的基础上，必须以充分的实验室实验和恰当的动物实验为基础。必须尊重研究中所使用的动物的福利。13. 在进行有可能危害环境的医学研究的过程中，必须谨慎从事。14. 涉及人类受试者的每一项研究的设计和实施必须在研究方案中予以清晰的说明。方案应该包含一项关于伦理考虑的说明，应该指出本宣言所阐述的原则如何贯彻执行。方案应该包括下列信息： 研究的资金来源、资助者、所属单位、其它潜在的利益冲突、对受试者的激励，以及对那些由于参加研究而遭受伤害的受试者提供的治疗和/ 或补偿。方案应该说明，在研究结束后如何为研究受试者提供本研究确定为有益的干预措施或其它相应的治疗受益。15. 在研究开始前，研究方案必须提交给研究伦理委员会进行考虑、评论、指导和批准。该委员会必须独立于研究者、资助者，也不应受到其它不当的影响。该委员会必须考虑进行研究的所在国的法律和条例，以及相应的国际准则或标准，但不可允许这些削弱或取消本宣言所提出的对研究受试者的保护。该委员会必须拥有监测正在进行的研究的权利。研究者必须向该委员会提供监测信息，尤其是有关任何严重不良事件的信息。如果没有委员会的考虑和批准，研究方案不可更改。16. 只有受过恰当的科学训练并合格的人员才可以进行涉及人类受试者的医学研究。在病人或健康志愿者身上进行的研究要求接受有资格且有能力的医生或其他医疗卫生专业人员的监督。保护研究受试者的责任必须始终由医生和其他医疗卫生专业人员承担，而绝不是由研究受试者承担，即使他们给予了同意。17. 仅当医学研究为了弱势或脆弱人群或社区的健康需要和优先事项，且该人群或社区有合理的可能从研究结果中获益时，涉及这些人群或社区人群的医学研究才是正当的。18. 每一项涉及人类受试者的医学研究开始前,都必须仔细评估对参与研究的个人和社区带来的可预测的风险和负担，并将其与给受试者以及受所研究疾病影响的其他个人和社区带来的可预见受益进行比较。19. 在招募第一个受试者之前，每一项临床试验都必须在公开可及的数据库中注册。20. 除非医生确信参与研究的风险已得到充分评估且能得到满意处理，医生不可进行涉及人类受试者的研究。当医生发现风险超过了潜在的受益，或已经得到阳性和有利结果的结论性证据时，医生必须立即停止研究。21. 只有当研究目的的重要性超过给研究受试者带来的风险和负担时，涉及人类受试者的医学研究才可进行。22. 有行为能力的人作为受试参加医学研究必须是自愿的。虽然征询家庭成员或社区领导人的意见可能是合适的，但除非有行为能力的受试本人自由同意，否则他/ 她不可以被征召参加医学研究。23. 必须采取各种预防措施以保护研究受试者的隐私，必须对他们的个人信息给予保密，以及必须将研究对他们身体、精神和社会完整性的影响最小化。24. 在涉及有行为能力的受试者的医学研究中，每个潜在的受试者都必须被充分告知研究目的、方法、资金来源、任何可能的利益冲突、研究者所属单位、研究的预期受益和潜在风险、研究可能引起的不适以及任何其它相关方面。必须告知潜在的受试者，他们有权拒绝参加研究，或有权在任何时候撤回参与研究的同意而不受报复。应该特别注意个体的潜在的受试者的特殊信息要求和传递信息所用方法。在确保潜在的受试者理解信息之后，医生或另一个具备合适资质的人必须获得潜在的受试者自由给出的知情同意，最好是书面同意。如果不能用书面表达同意，那么非书面同意必须正式记录在案，并有证人作证。25. 对于使用可识别身份的人体材料或数据进行的医学研究，医生必须按正规程序征得受试者对于采集、分析、储存和/ 或再使用材料和数据的同意。在获取参与这类研究的同意不可能或不现实，或会给研究的有效性带来威胁的情况，只有经过研究伦理委员会的考虑和批准后，研究才可进行。26. 在征得参与研究的知情同意时，如果潜在的受试者与医生有依赖关系，或者可能在胁迫下同意，则医生应该特别谨慎。在这种情形下，应该由一位完全独立于这种关系的具有合适资质的人员去征得知情同意。27. 对于一个无行为能力的潜在受试着，医生必须从合法授权的代表那里征得知情同意。不可将这些人包括在对他们不可能受益的研究内，除非这项研究意在促进这些潜在受试者所代表的人群的健康； 该研究不能在有行为能力的人身上进行； 以及该研究只包含最低程度的风险和最低程度的负担。28. 当一个无行为能力的潜在受试者能够赞同参与研究的决定时，除了获得合法授权代表的同意外，医生必须获得这种赞同，潜在的受试者的同意。潜在受试者的不同意应该得到尊重。29. 受试者在身体或精神上不能给予同意，例如无意识的病人,那么仅当使这些受试者不能给出知情同意的身体或精神上的病情是研究人群必须具备的特征时，涉及这类受试者的研究才可进行。在这种情况下，医生应该从法律授权代表那里征得知情同意。如果没有这样的代表，并且该研究不能被推迟，那么这项研究可以在没有知情同意的情况下进行，如果在研究方案中已经说明为什么要那些具有使他们不能给予知情同意的病情的受试着参与研究的特殊理由，且该研究已经被研究伦理委员会批准。应尽快从受试者或其法律授权代表那里征得继续参与这项研究的同意。30. 作者、编辑和出版者在发表研究结果的时候都有伦理义务。作者有义务使他们在人类受试者身上进行的研究的结果公开可得，对他们报告的结果的完整性和准确性负责。他们应该坚持公认的合乎伦理的报告原则。阴性结果、不能给出明确结论的结果和阳性结果均应发表或使其能公开可得。资金来源、所属单位和利益冲突都应该在发表的时候说明。不符合本宣言原则的研究报告不应该被接受和发表。

2. 何谓赫尔辛基宣言

《赫尔辛基宣言》，全称《世界医学大会赫尔辛基宣言》，它包括引言、基本原则、医学科学研究工作结合专业性的管理(临床性研究工作)、以人作为受实验者的无疗效性生物医学研究工作(非临床性生物医学研究工作)等四部分。
该宣言制定了涉及人体对象医学研究的道德原则， 是一份包括以人作为受试对象的生物医学研究的伦理原则和限制条件，也是关于人体试验的第二个国际文件，比《纽伦堡法典》更加全面、具体和完善。

宣言详细规定
《赫尔辛基宣言》明确指出以人作为实验对象的生物医学研究一定要有极其明确的研究目的，研究工作一定要由有经验的医学专家主持；实验的设计方案、实施计划、预期目的、医学监护等要求严密细致；受试者应自愿而不能强制参加研究。
实验的危险不能超过所带来的利益；要把可能的危险降低到最低程度；实验人群的数量应限制到能达到实验要求所需的最少人数；研究工作应得到有关部门的批准;研究报告要准确、可靠；所有研究资料都应妥善保存等。
以上内容参考 百度百科——世界医学大会赫尔辛基宣言

3. 赫尔辛基宣言的历年宣言修订

赫尔辛基宣言在第18届世界医学协会联合大会（赫尔辛基，芬兰，1964年6月）采用，并在下列联合大会中进行了修订：· 第29届世界医学协会联合大会，东京，日本，1975年10月· 第35届世界医学协会联合大会，威尼斯，意大利，1983年10月· 第41届世界医学协会联合大会，香港，中国，1989年9月· 第48届世界医学协会联合大会，西索莫塞特（Somerset West），南非，1996年10月· 第52届世界医学协会联合大会，爱丁堡，苏格兰，2000年10月· 第53届世界医学协会联合大会，华盛顿，美国，2002年· 第55届世界医学协会联合大会，东京，日本，2004年· 第59届世界医学协会联合大会，首尔，韩国，2008年10月· 第64届世界医学协会联合大会，福塔莱萨，巴西，2013年10月

4. 赫尔辛基宣言的介绍

《赫尔辛基宣言》全称《世界医学协会赫尔辛基宣言》，该宣言制定了涉及人体对象医学研究的道德原则， 是一份包括以人作为受试对象的生物医学研究的伦理原则和限制条件，也是关于人体试验的第二个国际文件，比《纽伦堡法典》更加全面、具体和完善。

5. 何谓赫尔辛基宣言

《赫尔辛基宣言》是于1964年提出的一个医学伦理学宣言。其内容是围绕医学研究运用於人体时归立了六项基本原则。

接受测试者需要在清醒下同意。 
接受测试者需要对实验有概括了解。 
实验目的是为将来寻求方法。 
测试前须先有实验室或以动物作试验。 
由於是为将来寻求方法，若实验对人体身心受损，需立即停止实验。 
要先拟好测试失败的补偿措施，才可在合法机关的监督下，再由具备资格者进行实验

6. 赫尔辛基宣言的核心是什么

该宣言制定了涉及人体对象医学研究的道德原则，是一份包括以人作为受试对象的生物医学研究的伦理原则和限制条件，也是关于人体试验的第二个国际文件，比《纽伦堡法典》更加全面、具体和完善。




注意

1.世界医学会制订了《赫尔辛基宣言》，作为涉及人类受试者的医学研究的伦理原则，包括利用可鉴定身份的人体材料和数据所进行的研究。
《赫尔辛基宣言》应作整体解读，它的每一个组成段落都应该在考虑其他相关段落的情况下使用。
2.虽然宣言主要以医生为对象，但世界医学会鼓励参与涉及人类受试者的医学研究的其他人遵守这些原则。

3.世界医学会《日内瓦宣言》将“我的患者的健康将是我的首要考虑”这些话约束医生，《国际医学伦理守则》（InternationalCodeofMedicalEthics）也宣布：“医生应当根据患者的最佳利益向患者提供医疗。”
4.医生有责任促进和维护患者的健康、幸福和权利，包括那些参与医学研究的患者。医生应奉献其知识和良知以履行这一义务。
5.医学的进步是以研究为基础的，这些研究最终一定会包括涉及人类受试者的研究。

7. 认识赫尔辛基宣言对人体医学研究的伦理

. 世界医学协会起草的赫尔辛基宣言是道德原则的陈述，用于指导医生和其他参与涉及人体对象医学研究的人们。涉及人体对象的医学研究包括可辨认的人体材料或数据。
　　2. 促进和保护人民的健康是医生的职责。医生的知识和良心是致力于该职责的完成。
　　3. 世界医学协会日内瓦宣言将医生与“我优先考虑我病人的健康”这句话联系起来。医学道德规范的国际法规声明“医生在提供可能会削弱病人的体力和精神状况的医疗保健时应只为病人的利益着想”。
　　4. 医学进步取决于对人体对象进行实验的研究。
　　5. 在涉及人体对象的医学研究中，应优先考虑人体对象的健康幸福，其次考虑科学和社会的利益。
　　6. 涉及人体对象医学研究的最主要目的是改善预防、诊断和治疗措施以及加强对病因和疾病发生的理解。即使是最经久的预防、诊断和治疗方法也必须不断地由科学研究来检验它们的有效性、效率、易利用性和质量。
　　7. 在目前的医学实践和研究中，大多数预防、诊断和治疗措施涉及风险和压力。
　　8. 医学研究应服从道德标准以增进对人性的尊重，保护人的健康和权利。某些实验群体易受伤害，需特别保护。必须认识到那些经济和医学上处于劣势的人们的特别需求。应特别关心那些无能力同意或拒绝、那些可能被迫同意、那些不能本身从研究受益以及那些对他们研究同时还提供医疗保健的人们。
　　9. 科研工作者不仅应了解他们本国的有关涉及人体对象研究的道德、法律和条例的规定，还应了解可行的国际规定。任何减少或取消此宣言提出的保护人体对象的国家道德、法律或条例的规定都是不允许的。
　　B. 所有医学研究的基本原则
　　10. 医生在医学研究中的责任是保护人体对象的生命、健康、隐私和尊严。
　　11. 涉及人体对象的医学研究必须遵守公认的科学原则，必须建立于十分熟悉科学文献和其他相关来源信息以及适当的实验室和动物实验的基础上 。
　　12. 在进行可能影响环境的研究时必须相当的谨慎，必须保持用于研究的动物的安宁。
　　13. 涉及人体对象的每个实验步骤的设计和进行必须在实验方案中明确叙述。该方案应上报专门任命的道德审核委员会以考虑、评注、指导以及合适的话批准。该审核委员会应与科研工作者、赞助人或任何有不适当影响力的方面无关。 这个独立的委员会应遵守本国的法律和规则。委员会有权利监督试验的进行。科研工作者有义务向委员会提供监督情况，尤其是严重的不良反应或事件。科研工作者还应向委员会为审核而上报有关经费、赞助方、单位之间从属关系、其他潜在的对实验对象可能造成的利益和动机冲突。
　　14. 研究方案应总是包含对道德上有所考虑的陈述，并表明符合该宣言所阐述的原则。
　　15. 涉及人体对象的医学研究只能由科学上合格的人员来承担，并在一名临床上胜任的医务人员的监督下进行。合格的医务人员必须对人体对象负责，绝对与同意参加实验的实验对象无关。
　　16. 每个涉及人体对象的医学研究项目必须先对预计的风险和压力相对于预计的给实验对象或他人的好处进行仔细评估。这并不排除健康自愿者参加医学研究。所有课题的设计必须公布于众。
　　17. 如果医生觉得没有对潜在的风险进行恰当的评定和令人满意的处理，他们应避免参与涉及人体对象的研究项目。一旦发现潜在风险大于可能的好处或已得到有利结果的确切证据，医生应停止一切实验。
　　18. 只有当研究目的的重要性超过实验给对象所带来的风险和压力时，涉及人体对象的医学研究才得以进行。这对健康自愿的人体对象显得特别重要。
　　19. 医学研究只有当研究结果有可能造益于参与研究的人们时才是合理的。
　　20. 参加研究的对象必须是自愿的，了解研究项目情况的。
　　21. 必须尊重实验对象捍卫正直诚实的权利。应尽可能地尊重对象的隐私和病人的机密，尽量减少课题给对象带来的体力和精神以及个性上的影响。
　　22. 对任何涉及人的研究来说，必须使每个潜在的对象充分了解研究的目的、方法、经费来源、任何可能的利益冲突、科研工作者与其他单位之间的从属关系、课题预计的好处以及潜在的风险和可能造成的痛苦。应让对象知道他们拒绝参加研究或无条件随时收回同意书的权利。在确信对象已了解研究情况后，医生才能获取对象自愿给予的尽可能是书面的同意。如果不能取得书面的同意，必须记载和（旁人）证实非书面同意。
　　23. 在为研究项目获取知情同意时，医生应特别谨慎对待是否对象与医生有依赖关系或被迫同意的问题。在这种情况下应由一位了解情况的不参与研究的完全独立的医生来获取对象所给的知情同意。
　　24. 对于一个法律不承认的、体力或精神上无能力同意的或未成年的法律不承认的研究对象来说，科研工作者必须按法律从合法代理人处获取知情同意。除非研究对于促进这些人的健康是必须的且只能在他们身上进行，不然的话研究不能使用这些团体。
　　25. 如果一个法律不承认的对象－比如未成年的儿童有能力决定是否参加研究，那么科研工作者除了应得到合法代理人的同意外必须获取对象自己的同意。
　　26. 如果得不到实验对象的包括委托书或预先的同意，那么只有当这些对象的妨碍他人获取知情同意的体力、精神情况是研究所需对象的必要条件时有关研究才能进行。使用不能给予知情同意的实验对象时应在上报审核委员会有待批准的实验方案中说明具体的理由。实验方案里应说明将尽快从对象本人或合法代理人处获取他们的同意。
　　27. 作者和出版商都负有道德上的责任。发表研究结果时，保持研究结果的精确性是科研工作者的职责。否定的以及肯定（阳性）的结果都应发表或公之于众。经费来源、单位之间的从属关系和任何可能的利益冲突应在出版物中声明。不应发表违反此宣言中提出的原则的实验报告。
　　C. 对与医疗保健相结合的医学研究的附加原则
　　28. 当研究带有潜在的预防、诊断或治疗价值时，医生可将医学研究与医疗保健相结合。当医学研究与医疗保健结合时就涉及附加的标准以保护作为研究对象的病人。
　　29. 应在同目前最好的预防、诊断和治疗方法比较的基础上测试新方法的好处、风险、压力和有效性。这对于没有现存有效的预防、诊断和治疗方法的课题来说并不排除使用无效（对照）剂或不给予治疗。
　　30. 课题结束时应确保每个参加实验的病人能够利用课题所证实的最好的预防、诊断和治疗方法。
　　31. 医生应该完全告诉病人哪些医疗保健方面与科研有关。绝不能因为病人拒绝参与某一课题的研究而影响病人－医生的关系。
　　32. 当无现存有效的预防、诊断和治疗方法治疗病人时，若医生觉得有挽救生命、重新恢复健康或减轻痛苦的希望，那么在取得病人知情同意的情况下医生应该不受限制地使用尚未经证实的或是新的预防、诊断和治疗措施。若有可能这些措施应作为有关评价它们的安全性和功效的科研的目标。在所有情况下，应记录且合适的话发表新的信息。该宣言其他的准则也应遵守。
　　补充:．《赫尔辛基宣言》 是一份包括以人作为受试对象的生物医学研究的伦理原则和限制条件，也是关于人体试验的第二个国际文件，比《纽伦堡法典》更加全面、具体和完善。

8. 赫尔辛基宣言的宣言前言

世界医学会制订了《赫尔辛基宣言》，作为涉及人类受试者的医学研究的伦理原则。涉及人类受试者的医学研究包括利用可鉴定身份的人体材料和数据所进行的研究：1.《赫尔辛基宣言》应作整体解读，它的每一个组成段落都不应该在不考虑其他相关段落的情况下使用。2. 虽然宣言主要以医生为对象，但世界医学会鼓励参与涉及人类受试者的医学研究的其他人遵守这些原则。3. 促进和维护病人，包括那些参与医学研究的人的健康也是医生的义务。医生应奉献其知识和良知以履行这一义务。4 医学的进步是以研究为基础的，这些研究最终必须包括涉及人类受试者的研究。那些在医学研究中没有充分代表的人群也应该获得适当参与研究的机会。5. 在涉及人类受试者的医学研究中，个体研究受试者的安康必须优于其它所有利益。6. 涉及人类受试者的医学研究的主要目的是了解疾病的原因、发展和结果，改进预防、诊断和治疗的干预措施(方法、程序和处理)。即使是当前最佳的预防、诊断和治疗措施也必须通过研究继续评估它们的安全性、有效性、效能、可达性和质量。7. 在医学实践和医学研究中，大多数预防、诊断和治疗措施都包含风险和负担。8. 医学研究必须遵守的伦理标准是：促进对人类受试者的尊重并保护他们的健康和权利。有些研究人群尤其脆弱，需要特别的保护。这些脆弱人群包括那些自己不能做出同意或不同意的人群，以及那些容易受到胁迫或受到不正当影响的人群。9. 医生既应当考虑自己国家关于涉及人类受试者研究的伦理、法律与管理规范和标准，也应当考虑相应的国际规范和标准。任何国家性的或国际性的伦理、法律或管理规定，都不得削弱或取消本宣言提出的对人类受试者的任何保护。