办理医疗器械经营许可证（二类跟三类）有什么不同要求？

1. 办理医疗器械经营许可证（二类跟三类）有什么不同要求？

看你是办几类医疗器械的经营许可证了。
开办医疗器械经营企业条件：
一、人员：
1.第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称；
2.第三类医疗器械经营企业不低于100万元
3.第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称；4.经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。

二、经营场所
1.经营场地：一般企业使用面积不低于40平方米，居民楼不能作为企业的经营场所；零售经营企业必须是门面房；
2.仓储条件：一般企业使用面积不低于20平方米，居民楼不能作为企业的仓储场所；
3.经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库，仓储条件应符合产品标准的规定要求。

2. 经营二类医疗器械需要办什么证

需要办理《医疗器械经营许可证》。医疗器械经营许可证为医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。审查核准《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类医疗器械）变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围。医疗器械经营许可证的相关要求：1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；2、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；3、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案。综上所述：关于经营二类医疗器械需要办什么证的问题，建议大家携带相关证件去当地有关部门进行详细了解。法律依据：《医疗器械监督管理条例》第四十条从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。第四十一条从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。

3. 二类医疗器械经营许可证可以经营一类吗

一、二类医疗器械不需要经营许可证，但是二类需要备案。
根据《医疗器械经营监督管理办法》第一章第四条：　
按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
《医疗器械经营监督管理办法》是为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》制定。由国家食品药品监督管理总局于2014年7月30日发布，自2014年10月1日起施行。

扩展资料
监督管理
1、食品药品监督管理部门应当定期或者不定期对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查，督促企业规范经营活动。对第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查的年度自查报告，应当进行审查，必要时开展现场核查。
2、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械经营企业监督检查计划，并监督实施。设区的市级食品药品监督管理部门应当制定本行政区域的医疗器械经营企业的监管重点、检查频次和覆盖率，并组织实施。
3、食品药品监督管理部门组织监督检查，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容以及整改期限，并实施跟踪检查。
4、食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械的抽查检验。
5、省级以上食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。
参考资料来源：百度百科——医疗器械经营监督管理办法

4. 办理医疗器械经营许可证（二类跟三类）有什么不同要求？

申请医疗器械经营许可证，一类和二类、三类有什么区别呢？
医疗器械一类二类三类区别是：医疗器械风险程度不同
一、第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
(比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需要取得工商部门核发的营业执照即可。）
二、第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
（例如我们日常生活中常见的创可贴、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。经营活动由设区的市级食品药品监督部门实行备案管理。）
三、第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
（比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，经营活动由设区的市食品药品监督部门实行许可管理，取得《医疗器械经营许可证》。）
温馨提示：
二类医疗器械经营备案凭证有效期为：根据《医疗器械监督管理条例》制定的《医疗器械生产监督管理办法》第十三条《医疗器械生产许可证》有效期为5年，到期需提前6个月申请续期。
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5. 有二类医疗器械许可证可以经营一类的吗

您好亲，很高兴回答您的问题。您好，有二类医疗器械许可证能经营一类的哦～一类——不用办理医疗器械许可证第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。如果您对我的回答满意的话，麻烦给个赞哦~祝您生活愉快·~（在左下角进行评价哦）您的举手之劳对我来说很重要哦~~[开心]【摘要】
有二类医疗器械许可证可以经营一类的吗【提问】
您好亲，很高兴回答您的问题。您好，有二类医疗器械许可证能经营一类的哦～一类——不用办理医疗器械许可证第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。如果您对我的回答满意的话，麻烦给个赞哦~祝您生活愉快·~（在左下角进行评价哦）您的举手之劳对我来说很重要哦~~[开心]【回答】
二类医疗器械备案了临床检验器械，可以经营一次性医疗用品吗？【提问】
可以的亲亲一、二类医疗器械不需要经营许可证，但是二类需要备案。根据《医疗器械经营监督管理办法》第一章第四条：　按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。《医疗器械经营监督管理办法》是为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》制定。由国家食品药品监督管理总局于2014年7月30日发布，自2014年10月1日起施行。【回答】
就是说，已经办理了可销售临床检验器械的二类医疗器械的经营备案，是可以销售一次性医疗用品的是吧？【提问】
是的亲亲【回答】
口腔拭子，采样器这种是属于一类还是二类啊【提问】
久等了亲   属于一类此外，采样拭子属于一次性使用采样器，是一类医疗器械产品，根据国家规定，不仅生产要进行备案，而且有严格的生产环境要求和质量监管标准，合格产品肯定无毒无害。【回答】
那我们销售口腔拭子，采样器这种的需要单独备案吗【提问】
取样器、一次性使用咽拭子产品 有第一类医疗器械产品备案资格就行哦【回答】
有二类的临床检验器械的医疗器械备案，可以经营一次性的取样器、咽拭子产品吗【提问】
有二类的临床检验器械的医疗器械备案；取样器、咽拭子产品属于《第一类医疗器械产品目录》特别版要求较高需要另外备案【回答】

6. 有二类医疗器械许可证可以经营一类的吗

您好，有二类医疗器械许可证能经营一类的哦～一类——不用办理医疗器械许可证
第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。【摘要】
有二类医疗器械许可证可以经营一类的吗【提问】
您好，有二类医疗器械许可证能经营一类的哦～一类——不用办理医疗器械许可证
第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。【回答】

7. 怎样办理医疗器械许可证一类，二类，三类

在医疗经营企业内必须持有医疗器械经营许可证，在经营一类医疗器械是不需要办理证件的，只需工商登记；经营二类医疗器械则需要市局备案，发放备案凭证；经营三类医疗器械则需要发放医疗器械经营许可证。（营业执照如不是企业，个体户不允许办理医疗器械经营许可证）
办理医疗器械经营许可证的条件：
1.	需具有相适应规模和经营范围相适应的质量管理人员（质量管理人员应当具有国家认可的相关学历证件）
2.	需具有与经营规模以及经营范围相适应的独立经营场所
3.	需有相适应的储存条件，包括有符合医疗器械产品的储存设备、设备
4.	有完全的管理制度（采购、进货、验收、仓储、出库复核、质量跟踪与不良事件的报告制度）
5.	应当具有与医疗器械产品相适应的技术培训与售后能力
6.	申请医疗器械经营许可证的，必须通过药监局的检查验收
办理医疗器械经营许可证的材料：
1.	申请表
2.	企业名称预先核准申请表
3.	企业质量管理人员的身份证、学历或职称复印件及个人简历
4.	企业组织机构与职能
5.	企业注册地址及仓库的地理位置图、平面图、房屋产权证明
6.	企业产品管理制度
7.	企业经营范围
办理医疗器械经营许可证的流程：
1.	提交材料
2.	材料审核
3.	核查地址
4.	审批
此篇文章主要介绍了医疗器械经营许可证需求的材料以及条件，在中国企业中经营医疗器械用具就需要办理此证

8. 有二类医疗器械许可证可以经营一类的吗

您好，亲根据你所描述的情况有二类医疗器械许可证可以经营一类的医疗器械经营监督管理办法 第四条　按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。医疗器械经营监督管理办法 第四条　按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。【摘要】
有二类医疗器械许可证可以经营一类的吗【提问】
您好，亲根据你所描述的情况有二类医疗器械许可证可以经营一类的医疗器械经营监督管理办法 第四条　按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。医疗器械经营监督管理办法 第四条　按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。【回答】
二类医疗器械备案了临床检验器械，可以经营一次性医疗用品吗？【提问】
您好，亲根据你所描述的情况二类医疗器械备案了临床检验器械，需要办理第二类医疗器械经营备案。《医疗器械监督管理条例》第二十九条规定，从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。但是各地药监局对备案资料要求不一样，需咨询当地药监局器械处。【回答】
已经办理了可销售临床检验器械的二类医疗器械的经营备案，是否可以销售一次性医疗用品？【提问】
您好，亲根据你所描述的情况已经办理了可销售临床检验器械的二类医疗器械的经营备案，是可以销售一次性医疗用品需要办理第二类医疗器械经营备案。《医疗器械监督管理条例》第二十九条规定，从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。但是各地药监局对备案资料要求不一样，需咨询当地药监局器械处。【回答】
你的意思是需要再办理一次性医疗用品的二类医疗器械备案吗【提问】
您好，亲根据你所描述的情况是的哦【回答】
采样器，口腔拭子这种是一类医疗器械吗【提问】
您好，亲根据你所描述的情况以前经营二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》，新规定颁布以后，二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案。需要办理第二类医疗器械经营备案。《医疗器械监督管理条例》第二十九条规定，从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。但是各地药监局对备案资料要求不一样，需咨询当地药监局器械处。【回答】
采样器，口腔拭子这种是一类医疗器械吗【提问】
您好，亲根据你所描述的情况采样器，口腔拭子这种是一类医疗器械此外，采样拭子属于一次性使用采样器，是一类医疗器械产品，根据国家规定，不仅生产要进行备案，而且有严格的生产环境要求和质量监管标准，合格产品肯定无毒无害。【回答】
销售口腔拭子这种是否需要备案【提问】
您好，亲根据你所描述的情况销售口腔拭子这种是需要备案的【回答】